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国家药监局附条件批准利沙托克拉片上市

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xinwen.mobi 发表于 2025-7-14 14:09:16 | 显示全部楼层 |阅读模式
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2025年7月10日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市，商品名为利生妥。以下是具体介绍：适应症：适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。作用机制：利沙托克拉片是一种新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。获批依据：此次获批是基于一项治疗复发或难治性CLL/SLL的关键注册Ⅱ期临床研究（APG2575CC201）结果，对于BTK抑制剂和/或免疫化疗治疗失败的病人，其总缓解率（ORR）达到预设的研究终点。药物优势：该药物采用每日梯度剂量递增的创新给药方式，在4-6天内完成剂量递增。安全性优势显著，肿瘤溶解综合征（TLS）发生率极低，在关键注册Ⅱ期临床研究中，未观察到任何临床甚至实验室TLS。意义：这是首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂，填补了中国Bcl-2抑制剂用于治疗CLL/SLL领域的治疗空白，为国内患者带来新的治疗希望。
治疗, 抑制剂, Bcl-2, 上市, CLL

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